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包裝容器解決專家  

全國服務熱線
400-108-1996
藥包桶

集中供料系統主控臺嚴格按照設定參數調節內層、外層中原料的流速和比例。

配合HQ螺桿系列,超越同行30%以上的擠出能力,精準的生產控制,生產過程中產品重量波動小,多層共擠工藝。

采用具備強制進料槽與多重安全壓力保護裝置,超過50年的多層共擠經驗的吹塑機。

微粒污染、微生物限度準確檢測。

全國服務熱線:400-108-1996

一直致力于透析液桶的超潔凈!

Has been committed to ultra clean dialysate barrel!

透析液桶規格參數

容積
重量
外形尺寸
顏色
(升)

最大直徑(mm)
高度(mm)
桶口直徑(mm)

5
280±10
194×162±3
250±3
44±0.3
白色
6
320±10
194×162±3
274±3
44±0.3
白色
A
10
518±10
234×192±5
290±5
44±0.3
白色
B
10
540±20
225×190±5
326±5
45±0.3
白色
A
12
610±10
250×197±5
329±5
44±0.3
白色
B
12
610±20
225×200±5
345±5
45±0.3
白色
25
1500±50
17×279±5
393±5
47±1.0
白色

包裝材料生物相容性

☆桶身和蓋子材料滿足中國和全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染濃縮液,確保病人透析治療安全

☆微生物污染控制:需氧菌總數不得超過50CFU/桶,霉菌和酵母菌總數不得超過50CFU/桶,大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出

☆微??刂疲骸?0μm的微粒不大于6個/ml ; ≥25μm的微粒不大于1個/ml

測試
參考標準
細胞毒性
ISO 10993-5:2009(E)
致敏實驗
ISO 10993-10:2010(E)
皮內反應
10993-10:2010(E)
急性全身毒性
ISO 10993-11:2017(E)
血液相容性
ASTM F756
物質介導的熱原性
Chienese pharmacopoeia volume IV <1142>
USP<151>
化學表征
ISO 10993-18:2020(E)

透析液桶質量標準

項目
質量標準
外觀

應具有均勻一致的色澤,不得有明顯的色差,表面應光潔、平整、不得有變形和明顯的擦痕。

不得有砂眼、油污、破洞、氣泡;黑點個數不得多于3個,黑點分散分布,不影響使用;

不允許有穿透狀雜質。桶內表面不得有任何掉落的雜質

空桶質量(g)
5L:290-310g;6L:300-320g;10L:515-545g;12L:585-615g
壁厚
最小壁厚≥0.8
四周筋位≥0.8
堆碼接觸面≥1.3
桶口平整度
桶口應平整、光滑,桶口凸筋不得遺漏;桶口面部平整、光滑,無超過0.5mm的毛邊或凹凸;
黑點雜質

黑點數量不得多于 3 個;黑點應分散分布,不影響使用;不允許有穿透狀雜質。

桶的內表面不得有任何可掉落的雜質

滿口容積ml
5L:5850-6200;6L:6600-6950mL;10L:10400-11000mL;12L;12500-13100mL
桶口傾斜度
≤2.5mm

物理機械性能

堆碼傾斜度:堆碼7天,無倒塌、無明顯的傾斜
抗跌落:加水至標識容量,自1.5m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂
密封性:桶口與桶蓋應配合適宜,帶螺旋蓋的桶,桶與蓋旋緊后不得滑牙,蓋緊后整個容器應能承受27KPa的負壓。
微粒污染
≥10μm的≤6個/ml
≥25μm的≤1個/ml
微生物限度
需氧菌總數≤50CFU/個
霉菌和酵母≤50CFU/個
大腸埃希桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出

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